Dans le domaine de la santé, l’identification des agents microbiens pathogènes est un outil essentiel pour lutter contre les maladies, utilisé notamment pour établir un diagnostic et évaluer la résistance aux médicaments ou la virulence.
L’un des examens les plus pratiqués, qui consiste à identifier des agents pathogènes microbiens afin d’en comprendre le fonctionnement, est fondé sur l’amplification des acides nucléiques (NAAT). La précision et la fiabilité de ces examens est parfois une question de vie ou de mort, pour les patients comme pour les professionnels des laboratoires. Il s’agit d’une pratique très réglementée et, bien qu’il existe pléthore d’examens, les laboratoires ont souvent besoin de développer leurs propres méthodes pour répondre à des besoins spécifiques.
ISO 17822, Systèmes d’essai pour diagnostic in vitro – Modes opératoires d’examen in vitro qualitatifs fondés sur l’acide nucléique pour la détection et l’identification d’agents pathogènes microbiens – Guide pratique de qualité dans les laboratoires, détaille des pratiques de qualité pour la conception, la validation et la vérification de méthodes utilisées pour la détection et l’identification d’agents pathogènes dans des prélèvements d’origine humaine.
Selon David Sterry, Manager du comité chargé de l’élaboration de cette norme, il est indispensable de s’appuyer sur des procédures de qualité pour effectuer des examens de qualité.
« En outre, des études ont montré que le recours à des essais ou systèmes d’essai approuvés par les autorités de réglementation, et développés et fabriqués conformément aux normes de qualité et à la Directive européenne relative au DIV en vigueur contribue souvent à limiter la variabilité des résultats d’analyses », explique-t-il.
« Cette norme propose aux laboratoires des lignes directrices et des meilleures pratiques recommandées qui les aident non seulement à démontrer leur conformité aux nombreuses exigences réglementaires en vigueur, mais aussi à assurer de meilleurs résultats et un meilleur pronostic pour les patients. »
ISO 17822 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro, dont le secrétariat est assuré par l’ANSI, membre de l’ISO pour les États-Unis. Cette norme est disponible auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.