ISO/TR 24971:2020
2020-06
ISO/TR 24971:2020
Résumé
Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019.
Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016[24], mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].
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Offre groupée
Dispositifs médicaux – Les fondamentaux
Cette offre groupée comprend des normes ISO fondamentales qui établissent un cadre robuste en matière de management de la qualité et de gestion des risques dans le secteur des dispositifs médicaux.
- ISO 13485:2016
- ISO 13485:2016 A practical guide
- ISO 14971:2019
- ISO/TR 24971:2020
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2020-06Stade: Norme internationale publiée [60.60]
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Edition: 2Nombre de pages: 104
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Comité technique :ISO/TC 210ICS :11.040.01
- RSS mises à jour
Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO/TR 24971:2013
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Actuellement