Projet
Norme internationale
ISO/DIS 10993-3
Biological evaluation of medical devices — Part 3: Evaluation of genotoxicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, and developmental toxicity
Numéro de référence
ISO/DIS 10993-3
Edition 4
© ISO 2025
Projet Norme internationale
Projet
Projet de Norme internationale au stade enquête auprès des membres de l’ISO.
Remplacera ISO 10993-3:2014

Résumé

L'ISO 10993-3:2014 spécifie les stratégies pour l'estimation des risques, le choix des essais d'identification des risques et la gestion des risques, en fonction du risque d'apparition des effets biologiques potentiellement irréversibles suivants résultant de l'exposition à des dispositifs médicaux:

  • génotoxicité;
  • cancérogénicité;
  • toxicité sur la reproduction et le développement.

L'ISO 10993-3:2014 est applicable lorsque le besoin d'évaluer un dispositif médical dont le risque de génotoxicité, de cancérogénicité ou de toxicité sur la reproduction a été identifié.

Informations générales

  • État actuel
     : Projet
    Stade
    : DIS enregistré [40.00]
  • Edition
     : 4
  • Comité technique :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS mises à jour

Cycle de vie

Objectifs de développement durable

Cette norme contribue à l'Objectif de développement durable suivant

3
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