Тезис
ПредпросмотрISO 13408-7:2012 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied.
ISO 13408-7:2012 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process.
-
Текущий статус: PublishedДата публикации: 2012-08
-
Версия: 1
-
- ICS :
- 11.080.01 Sterilization and disinfection in general
Приобрести данный стандарт
Формат | Язык | |
---|---|---|
std 1 124 | PDF + ePub | |
std 2 124 | Бумажный | |
std 3 124 |
- CHF124
Жизненный цикл
-
Сейчас
PublishedISO 13408-7:2012
Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет
Этап: 90.20 (Hа стадии пересмотра)-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
-
00
Появились вопросы?
Ознакомьтесь с FAQ
Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)
Будьте в курсе актуальных новостей ИСО
Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.