International Standard
ISO 10993-13:2010
Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Reference number
ISO 10993-13:2010
Версия 2
2010-06
© ISO 2024
International Standard
Предпросмотр
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 2, 2010)
Последний раз этот стандарт был пересмотрен в  2019. Поэтому данная версия остается актуальной.

ISO 10993-13:2010

Формат
Язык
CHF 96
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

ISO 10993‑13:2010 provides general requirements for the design of tests in a simulated environment for identifying and quantifying degradation products from finished polymeric medical devices ready for clinical use.

ISO 10993‑13:2010 describes two test methods to generate degradation products, an accelerated degradation test as a screening method and a real-time degradation test in a simulated environment. For materials that are intended to polymerize in situ, the set or cured polymer is used for testing. The data generated are used in the biological evaluation of the polymer. ISO 10993‑13:2010 considers only non-resorbable polymers. Similar, but appropriately modified procedures may be applicable for resorbable polymers.

ISO 10993‑13:2010 considers only those degradation products generated by a chemical alteration of the finished polymeric device. It is not applicable to degradation of the device induced during its intended use by mechanical stress, wear or electromagnetic radiation or biological factors such as enzymes, other proteins and cellular activity.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2010-06
    Этап
    : Систематический пересмотр между-народного стандарта [90.20]
  • Версия
     : 2
  • Технический комитет :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. МКС
  5. 11
  6. 11.100
  7. 11.100.20
  8. ISO 10993-13:2010