ISO 10993-1:2009
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Reference number
ISO 10993-1:2009
Версия 4
2009-10
© ISO 2024
В время отменен
Отозвано (Версия 4, 2009)

Тезис

ISO 10993-1:2009 describes:

  • the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process;
  • the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body;
  • the evaluation of existing relevant data from all sources;
  • the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;
  • the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device;
  • the assessment of the biological safety of the medical device.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Отозвано
    Дата публикации
     : 2009-10
    Этап
    : Отмена международного стандарта [95.99]
  • Версия
     : 4
  • Технический комитет :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. МКС
  5. 11
  6. 11.100
  7. 11.100.20
  8. ISO 10993-1:2009