Тезис
ПредпросмотрThis document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized.
It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.
-
Текущий статус: PublishedДата публикации: 2019-02
-
Версия: 2
-
- ICS :
- 11.080.30 Sterilized packaging
Приобрести данный стандарт
ru
Формат | Язык | |
---|---|---|
std 1 92 | PDF + ePub | |
std 2 92 | Бумажный |
- CHF92
Жизненный цикл
-
Ранее
WithdrawnISO 11607-2:2006
WithdrawnISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
-
Сейчас
-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
Исправления / Изменения
Under developmentISO 11607-2:2019/FDAmd 1
-
00
Появились вопросы?
Ознакомьтесь с FAQ
Работа с клиентами
+41 22 749 08 88
Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)
Будьте в курсе актуальных новостей ИСО
Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.