Проект комитета
ISO/CD 11607-3
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly
Ссылочный номер
ISO/CD 11607-3
Версия 1
© ISO 2024
Проект комитета
В стадии разработки
Проект данного международного стандарта рассматривается комитетом.

Тезис

This document specifies requirements for process development for forming, sealing and assembly of packaging for medical devices to be terminally sterilized, when utilizing heat sealing technologies. This document recommends minimum heat sealing equipment features to support subsequent validation, process control and monitoring. This document applies to both preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems. This document utilizes the sterile barrier system specification to develop the process specification using the principles of risk management. This document is intended to be used prior to process validation. NOTE ISO 11607-2 provides requirements for process specification and process validation.

Общая информация

  • Текущий статус
     : В стадии разработки
    Этап
    : Начало изучения проекта комитета [30.20]
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет :
    ISO/TC 198
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. ТК
  5. ISO/TC 198
  6. ISO/CD 11607-3